AMLOTOME 5mg Amlodipine Bésylate CP

COMPOSITION

Amlodipine Bésylate exprimé en Amlodipine.................................5 mg

Excipients : Amidon, Dextrine, Stéarate de Magnésium, Hydroxypropyl Cellulose (HPC), Dioxide de Silice, Carboxyméthylamidon Sodique.

INDICATIONS THERAPEUTIQUES

- Hypertension.
- Angine de poitrine chronique stable.
- Angor vasospastique (syndrome de Prinzmetal).

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :
Adultes :
La dose initiale habituelle pour l'hypertension et l'angine est de 5 mg d'amlodipine une fois par jour, qui peut être augmentée à une dose maximale de 10 mg en fonction de la réaction du patient. Chez les patients hypertendus, l'amlodipine est utilisée en association avec un diurétique thiazidique, un alpha-bloquant, un bêtabloquant ou un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine. Pour l'angine, l'amlodipine peut être utilisée en monothérapie ou en association avec d'autres antiangoreux chez les patients présentant une angine réfractaire aux nitrates et/ou à des doses adéquates de bêtabloquants.
Aucun ajustement de la dose d'amlodipine n'est nécessaire pour l'administration concomitante de diurétique thiazidique, d'alpha-bloquant, de bêtabloquant ou d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.

Populations particulières :
* Personnes agées :
L'amlodipine utilisée à des doses similaires chez les personnes âgées ou des patients plus jeunes est également bien tolérée. On recommande des schémas posologiques normaux chez les personnes âgées. Cependant, la dose doit être augmentée avec prudence.

* Insuffisance hépatique :
Aucune recommandation posologique n'a été établie chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée, de ce fait le choix de la dose doit se faire avec prudence et doit commencer à l'extrémité inférieure de la gamme posologique. Les propriétés pharmacocinétiques de l'amlodipine n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique grave. L'amlodipine doit être initiée à la dose la plus faible et augmentée lentement chez les patients atteints d'insuffisance hépatique grave.

* Insuffisance rénale :
Les modifications des concentrations plasmatiques d'amlodipine ne sont pas associées au degré de l'insuffisance rénale, et par conséquent, on recommande la posologie normale. L'amlodipine n'est pas dialysable.

* Population pédiatrique :
- Les enfants et les adolescents atteints d'hypertension âgés de 6 à 17 ans :
La dose orale d'antihypertenseur recommandée chez les patients pédiatriques agés de 6 – 17 ans est de 2,5 mg une fois par jour comme dose de départ, augmentée à 5 mg une fois par jour si la tension artérielle souhaitée n'est pas atteinte après 4 semaines. Les doses de plus de 5 mg par jour n’ont pas été étudiées chez les patients pédiatriques.
- Enfants agés de moins de 6 ans :
Aucune donnée n’est disponible.

Mode d'administration :
Comprimé pour administration orale.

 

CONTRE-INDICATIONS

- Hypersensibilité aux dérivés de la dihydropyridine, à l'amlodipine ou à l'un des excipients.
- Hypotension grave.
- Choc (y compris un choc cardiogénique).
- Obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche (par exemple, sténose aortique de degré élevé ).
- Insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après un infarctus aigü du myocarde.

EFFETS INDESIRABLES

Effets indésirables fréquents (survenant chez 1 à 10 patients sur 100) :
- Maux de tête, sensations vertigineuses, somnolence (en particulier au début du traitement) ;
- Palpitations (conscience de vos battements cardiaques), bouffées vasomotrices ;
- Douleurs abdominales, nausées ;
- Gonflement (oedème) des chevilles, fatigue.

Effets indésirables peu fréquents (survenant chez 1 à 10 patients sur 1000) :
- Changements de l'humeur, anxiété, dépression, insomnie ;
- Tremblements, anomalies du goût, évanouissement, faiblesse ;
- Sensations d'engourdissement ou de picotements dans les membres ; perte de la sensation de douleur ;
- Troubles visuels, vision double, tintements dans les oreilles ;
- Diminution de la pression artérielle ;
- Eternuements et écoulement nasal provoqués par une inflammation de la muqueuse du nez (rhinite) ;
- Perturbation du transit abdominal, diarrhée, constipation, indigestion, bouche sèche,vomissements (nausées) ;
- Chute des cheveux, augmentation de la transpiration, démangeaisons cutanées, plaques rouges sur la peau, changement de coloration de la peau ;
- Difficultés à uriner, augmentation du besoin d'uriner la nuit, augmentation du nombre de mictions ;
- Incapacité à obtenir une érection ; gêne ou augmentation des seins chez l'homme ;
- Faiblesse, douleur, malaise ;
- Douleurs articulaires ou musculaires ; crampes musculaires, douleurs dorsales ;
- Augmentation ou diminution du poids.

Effets indésirables rares (survenant chez 1 à 10 patients sur 10.000) :
Confusion.

Effets indésirables très rares (survenant chez moins d'1 patient sur 10.000) :
- Diminution du nombre des globules blancs, diminution des plaquettes sanguines pouvant entraîner une formation anormale d'hématomes ou des saignements fréquents (lésions des globules rouges) ;
- Excès de sucre dans le sang (hyperglycémie) ;
- Trouble des nerfs entraînant une faiblesse, des fourmillements ou un engourdissement ;
- Toux, gonflement des gencives ;
- Ballonnement abdominal (gastrite) ;
- Anomalies de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau (ictère), élévation des enzymes hépatiques pouvant avoir un effet sur certaines analyses médicales ;
- Augmentation de la tension musculaire ;
- Inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée d'une éruption cutanée ;
- Sensibilité à la lumière ;
- Troubles combinant de la rigidité, des tremblements et/ou troubles du mouvement.