DICLOFENAC SODIUM TM 50mg CP

COMPOSITION

Diclofénac (DCI) Sodique............................................................. 50 mg

Excipients :Amidon,Amidon sodique，Hydroxypropylmethylcellulose，Stéarate de Magnésium.
Enrobage : Eau distillée，Résine polyacrylique II，Résine polyacrylique III，Diacétyl phtalate，Huile de riein，Polysorbate 80．

INDICATIONS THERAPEUTIQUES

Elles sont limitées à :
Enfant :
- 35 kg, soit un enfant d'environ 12 ans : rhumatismes inflammatoires infantiles.
Adulte et enfant à partir de 15 ans :
- Traitement symptomatique au long cours :
* Rhumatismes inflammatoires chroniques : polyarthrite rhumatoÏde, spondylarthrite ankylosante ;
* Certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
- Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës de rhumatismes abarticulaires (épaules douloureuses aiguës, tendinites, bursites), arthrites microcristallines, arthroses, lombalgies, radiculalgies sévères ;
- Traitement des dysménorrhées essentielles, après le bilan étiologique.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Enfant de 12 à 15 ans :
1 comprimé à 50 mg 2 à 3 fois par jour.
Adulte :
- Traitement d'entretien : 2 comprimés à 50 mg en 2 prises par jour ;
- Traitement des poussées aiguës : 150 mg pendant 7 jours, soit 1 comprimé à 50 mg 3 fois par jour ;
- Dysménorrhée essentielle : 1 comprimé à 50 mg matin et soir.

CONTRE-INDICATIONS

- Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus)

- Antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de diclofénac ou de substances d'activité proche, telles qu'autres AINS, aspirine.
- Hypersensibilité à l'un des excipients.
- Ulcère gastroduodénal en évolution.
- Insuffisance hépatocellulaire sévère.
- Insuffisance rénale sévère.
- Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.
- Enfant de moins de 35 kg.
- Antécédents récents de rectites et de rectorragies.
- Troubles de l'hémostase ou traitement anticoagulant en cours.

EFFETS INDESIRABLES

Effets gastro-intestinaux :
- Peu fréquents : nausées, vomissements, diarrhées, crampes abdominales etc.
- Rares : ulcère gastroduodénal, perforation ou hémorragie digestive ; celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie est élevée.

Effets cutanés :
On note des cas isolés (chute de cheveux) et de très rares cas de dermatoses bulleuses. (Stevens-johnson, syndrome de Lyell).

Réactions d'hypersensibilité :
- Eruption cutanée, urticaire, eczéma ;
- Bronchospasme ; pneumopathie d'hypersensibilité.

Effets sur le SNC :
- Céphalées, étourdissements ou vertiges ;
- Somnolence.

Effets sur les reins, le foie et le sang :
- Rares oedèmes périphériques ;
- Augmentation des transaminases sériques ;
- Très rarement, leucopenie, agranulocytose, thrombopenie avec ou sans purpura, aplasie medullaire, anémie hémolytique.